Vitamin D3 Kalsifediol Monohidrat (25-OH-D3)

Vitamin D3 Kalsifediol Monohidrat (25-OH-D3) (CAS 63283-36-3), D3 vitamininin karaciğerde gerçekleşen ilk hidroksilasyon ürünü olan 25-hidroksikolekalsiferolün monohidrat formudur. Endojen D vitamini metabolizmasının temel ara bileşiği olması nedeniyle farmasötik API üretimi ve besin takviyesi formülasyonlarında standart kolekalsiferole kıyasla farklı bir etki profili sunar.

Düzenleyici açıdan değerlendirildiğinde, kalsidiol monohidrat 2002/46/EC sayılı Direktif'in Ek II listesine Reg. (EU) 2025/352 ile eklenmiş olup AB genelinde gıda takviyelerinde kullanımı yetkilendirilmiş bir D vitamini kaynağı olarak tanınmaktadır. Ürün, Reg. 432/2012 kapsamındaki yetkili AB sağlık beyanlarından yararlanır: D vitamininin kalsiyum ve fosfor emilimine, kan kalsiyum düzeyinin korunmasına, kemik ve diş sağlığına, kas fonksiyonuna, bağışıklık sistemine ve normal hücre bölünmesine katkısı bu beyanlar arasında yer almaktadır.

Farmasötik sektörde ürün, GMP koşullarında üretilmiş API niteliğiyle D vitamini eksikliğinin yönetimine yönelik dozaj formlarının geliştirilmesinde kullanılmaktadır. Serum 25-OH-D3 düzeyini doğrudan yükseltme kapasitesi, özellikle bağırsak emiliminin sınırlı olduğu hasta gruplarını hedefleyen formülasyonlar için formülatörlerin gündeminde yer almaktadır.

Besin takviyesi ve nötrösötikal üreticileri için ürün, kapsül, tablet, yumuşak jelatin kapsül ve toz karışım formatlarına uygun kristal veya mikronize toz formlarında temin edilebilmektedir. Suda dağılabilir (CWS) granül formları, suda çözünürlük gerektiren içecek ve fonksiyonel gıda uygulamalarında tercih edilmektedir. Saflık düzeyi tipik olarak %90-99 aralığında sunulmakta; ürün Ph. Eur. ve USP referans standartlarına göre karakterize edilmektedir.

Potens açısından belirtmek gerekirse, saf kristal D3 bileşikleri için geçerli olan 1 IU = 0,025 mcg (40 MIU/g) dönüşüm katsayısı, formülasyon hesaplamalarında temel referans olarak alınmaktadır. Kalsifediol monohidrat içeren ürünlerde biyolojik aktivite hesaplamaları üretici analizlerine ve spesifikasyon belgelerine dayanmalıdır.

Ambalaj seçenekleri endüstriyel kullanım ölçeğine göre yapılandırılmıştır: büyük hacimli üretim tesisleri için 25 kg'lık davul veya karton ambalajlar, Ar-Ge ve küçük parti üretimi için 1-5 kg'lık konteynerler mevcuttur. Tüm ambalajlar ışık ve nemden koruyacak şekilde tasarlanmış, soğuk zincir gerektiren sevkiyatlara uygun koşullarda depolanmaktadır.

SoleChem Kimya, Avrupa merkezli tedarik kanalları aracılığıyla farmasötik, nötrösötikal ve işlevsel gıda endüstrilerine yönelik düzenli ve belgelenmiş Vitamin D3 Kalsifediol Monohidrat temini sağlamaktadır. Teknik veri sayfası, GMP sertifikası ve analiz sertifikası (CoA) talep üzerine sunulmaktadır.