N-nitrozodimetilamin

N-Nitrozodimetilamin (CAS 62-75-9), NDMA olarak da bilinen bu nitrozamin bileşiği, ilaç ve yaşam bilimleri sektöründe analitik referans standart ve safsızlık standardı olarak tedarik edilir.

Farmasötik üretimde nitrozamin safsızlıklarının tespiti ve kantitasyonu için yöntem geliştirme, validasyon ve kalite kontrol süreçlerinde kullanılır.

Farmasötik kalite kontrol laboratuvarları, aktif farmasötik maddelerde ve bitmiş dozaj formlarında NDMA safsızlık analizleri için bu bileşiği sertifikalı referans standart olarak kullanır.

ICH M7 kılavuzu kapsamında yürütülen nitrozamin risk değerlendirme çalışmalarında analitik metot validasyonı için gerekli kalibrasyon standartları bu ürünle hazırlanır.

LC-MS/MS ve GC-MS tabanlı analitik yöntemlerin geliştirilmesinde, özellikle metformin, ranitidin ve sartan grubu ilaçlardaki safsızlık profillerinin belirlenmesinde referans materyal olarak kullanılır.

Biyoteknoloji ve yaşam bilimleri araştırmalarında ise DNA hasarı mekanizmalarını inceleyen deneysel çalışmalarda kontrollü laboratuvar koşullarında kullanım alanı bulur.

NDMA, analitik saflıkta sertifikalı referans standart formunda tedarik edilir; genellikle asetonitril veya metanol çözeltisi olarak hazırlanmış ampul veya flakon formatında sunulur.

Farmasötik kalite kontrol uygulamaları için USP, EP ve ISO 17034 akreditasyonlu üreticilerden sertifikalı referans materyal (CRM) olarak temin edilebilir.

Konsantrasyon ve çözücü seçenekleri laboratuvar gereksinimlerine göre farklılık gösterir.