Kalsiyum Folinat

Kalsiyum Folinat (CAS 1492-18-8), folik asitin biyolojik olarak aktif kalsiyum tuzu formudur ve leucovorin olarak da bilinir. Vitamin B9 ailesine dahil olan bu aktif metabolit, vücutta ek bir enzimatik dönüşüm gerektirmeksizin doğrudan kullanılabilir hale geldiğinden farmasötik, nütrasötik ve kozmetik endüstrilerinde standart folik aside kıyasla tercih edilen bir hammadde konumundadır.

Farmasötik sektörde Kalsiyum Folinat, API (aktif farmasötik madde) statüsünde temin edilmektedir. Ph. Eur. ve USP monograflarına uygun saflık profili, ilaç üreticileri ve kontrakt imalatçılar (CMO) için birincil kalifikasyon kriterleri arasında yer almaktadır. GMP belgeli tedarik zincirine ihtiyaç duyan üreticiler için CEP (Certificate of Suitability) destekli lot dokümantasyonu sağlanabilmektedir.

Besin takviyesi ve nütrasötik üreticileri için Kalsiyum Folinat, kapsül, tablet ve toz formülasyonlarında aktif bileşen olarak kullanılmaktadır. Avrupa Birliği'nin 432/2012 sayılı Tüzüğü kapsamındaki yetkili sağlık beyanları çerçevesinde Vitamin B9; gebelikte normal maternal doku büyümesine katkı, amino asit sentezi, normal kan oluşumu, homosistein metabolizması ve bağışıklık sistemi işlevi gibi alanlarla ilişkilendirilmektedir. Bu beyanlar yalnızca yetkili AB sağlık beyanı olarak aktarılmaktadır; tıbbi tavsiye niteliği taşımamaktadır. Söz konusu formun 2002/46/EC Direktifi Ek II listesinde yer almadığı, formülasyon geliştiricilerin bu durumu mevzuat uyum süreçlerinde göz önünde bulundurması gerektiği hatırlatılır.

Kişisel bakım ve kozmetik alanında ise ürün, cilt bakım formülasyonlarında ve saç bakım ürünlerinde işlevsel bileşen olarak değerlendirilmektedir. Kozmetik saflık gereksinimlerini karşılayan gradlar, stabilitenin korunması amacıyla ışık ve nem kontrolüne tabi tutulmuş ambalajlarla teslim edilmektedir.

Ürün tipik olarak beyaz ila açık sarı renkte kristalin toz formunda temin edilmektedir. Analitik değerlendirmede HPLC bazlı kimlik testi ve kurutulmuş bazda %98,0–102,0 saflık aralığı standart spesifikasyon parametreleri arasındadır. pH stabilitesi ve kurutma kaybı değerleri lot bazında raporlanmaktadır.

Ambalaj seçenekleri, müşterinin üretim ölçeğine göre yapılandırılmaktadır. Küçük hacimli Ar-Ge ve pilot üretim ihtiyaçları için 1–5 kg'lık iç ambalajlar sunulmakta; seri üretim gereksinimleri için 25 kg'lık fıçı veya fiber davul seçenekleri tercih edilmektedir. Tüm ambalajlar, fotodegradasyona karşı koruyucu, nem bariyerli materyallerden oluşmaktadır.

SoleChem Kimya, Kalsiyum Folinat tedarikinde Avrupa merkezli lojistik altyapısı ve güvenilir kaynak yönetimiyle üreticilere kesintisiz tedarik zinciri desteği sunmaktadır. Teknik veri sayfası, SDS ve lot sertifikaları (CoA) talep üzerine paylaşılmaktadır.