Klopidogrel bisülfat

Klopidogrel bisülfat (CAS 120202-66-6), antiplatelet etki mekanizmasıyla kardiyovasküler tedavide kullanılan tablet formülasyonlarının aktif farmasötik ingredientidir.

Ticari üretimde tercih edilen tuz formu olarak, katı oral dozaj üretiminin işlenebilirlik gereksinimlerini karşılar. Jenerik ilaç üreticileri bu formu bitmiş ürün üretiminde standart API olarak kullanır.

Klopidogrel bisülfat, trombosit agregasyonunu önleyen tablet ve film kaplı tablet formülasyonlarının üretiminde API olarak işlenir.

Jenerik kardiyovasküler ilaç üreticileri, orijinal referans ürünlerle biyoeşdeğerlik çalışmaları yürütürken bu tuz formunu baz alır. Kontrat üretim kuruluşları (CMO), katı dozaj hatlarında doğrudan sıkıştırma veya ıslak granülasyon prosesleriyle bu API'yi formüle eder.

Farmasötik ara ürün tedarikçileri, ruhsatlı bitmiş ürün üreticilerine GMP belgeli partiler halinde sunar. Kalite kontrol laboratuvarları, gelen parti kabulünde saflık ve polimorfik form doğrulaması için referans standart olarak da değerlendirir.

Klopidogrel bisülfat, beyaz ila kirli beyaz kristal toz formunda temin edilir.

Farmasötik API kalitesinde ICH kılavuzlarına uygun, USP ve Ph.Eur. monograflarını karşılayan spesifikasyonlarda sunulur.

Tedarik, GMP sertifikalı üretim tesislerinden DMF (Drug Master File) destekli partiler şeklinde gerçekleştirilir.