Sertralin hidroklorür

Sertralin hidroklorür (CAS 79559-97-0), farmasötik tedarik süreçlerinde sertralin HCl olarak da anılır.

Seçici serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) sınıfına ait bu aktif farmasötik madde (API), antidepresan ve anksiyolitik endikasyonlardaki bitmiş oral dozaj formlarının üretiminde kullanılır.

Jenerik ilaç üreticileri, sözleşmeli formülatörler ve lisanslı ilaç üreticileri tarafından tedarik edilir.

Temel kullanım alanı, tablet ve kapsül formundaki antidepresan ürünlerin üretimidir.

Majör depresif bozukluk, obsesif-kompulsif bozukluk ve panik bozukluğu endikasyonlarına yönelik ruhsatlı preparatlarda etkin madde olarak formüle edilir.

Jenerik ilaç geliştirme projelerinde referans API olarak biyoeşdeğerlik çalışmalarına girer.

Sözleşmeli üretim organizasyonları (CMO), bu API'yi hem kendi portföyleri hem de marka sahipleri adına ürettikleri ürünlerde kullanır.

Farmasötik Ar-Ge süreçlerinde ise yeni formülasyon çalışmaları ve salım profili optimizasyonu için hammadde olarak değerlendirilir.

Sertralin hidroklorür, serbest akışlı beyaz toz formunda tedarik edilir.

ICH Q7 kılavuzuna uygun GMP sertifikalı API olarak sunulur; tedarikçi bazında USP ve Ph. Eur. monograflarına uygunluk belgelendirilebilir.

Kalite dokümantasyonu kapsamında DMF (Drug Master File) referansı ve COA standart tedarik gereksinimi olarak beklenir.