Duloksetin

Duloksetin (CAS 116539-59-4), serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörü (SNRI) mekanizmasıyla etki eden bir aktif farmasötik bileşendir.

Antidepresan ve kronik ağrı yönetimi ilaçlarının üretiminde temel API olarak tedarik edilir. Yentreve markasıyla da piyasada bilinen bileşik, jenerik ve orijinal reçeteli ürünlerin formülasyonunda kullanılmak üzere bulk formda satın alınır.

En yaygın kullanım alanı, geciktirici kaplı oral kapsül formülasyonlarıdır; bu formülasyonlar majör depresif bozukluk ve generalize anksiyete bozukluğu endikasyonlarına yönelik bitmiş ilaç ürünlerine işlenir.

Diyabetik periferik nöropati ve fibromiyalji endikasyonları için üretilen ürünlerde de API olarak yer alır. Stres üriner inkontinans tedavisine yönelik formülasyonlar, özellikle Avrupa pazarı için ayrı bir üretim segmenti oluşturur.

Jenerik ilaç üreticileri, patent süresi dolmuş referans ürünlere karşı biyoeşdeğerlik çalışmaları yürütmek amacıyla yüksek saflıkta bulk API tedariki arar.

Duloksetin, farmasötik üretim için bulk toz formunda tedarik edilir. ICH kılavuzlarına uygun saflık spesifikasyonları ve farmasötik kalite (Ph. Eur., USP) standartlarında sunulur.

GMP sertifikalı üretim, düzenleyici dosyalama süreçleri için DMF desteğiyle birlikte değerlendirilmesi gereken temel tedarik kriterleri arasındadır.