Esomeprazol sodyum

Esomeprazol sodyum (CAS 161796-78-7), proton pompası inhibitörü etken madde olarak parenteral farmasötik formülasyonlarda kullanılan bir API'dir.

Klinik tedarik ve ihale süreçlerinde Nexium IV referansıyla da tanınan bu madde, mide asit sekresyonunu baskılayan enjektabl ürünlerin üretiminde tercih edilen farmasötik ara üründür.

Birincil kullanım alanı, hızlı etki gerektiren hastane ortamlarına yönelik intravenöz enjektabl formülasyonların üretimidir.

Oral alım mümkün olmayan yoğun bakım ve cerrahi sonrası hastalara yönelik IV solüsyon üretiminde API olarak işlenir.

Gastroözofageal reflü hastalığı ve üst gastrointestinal kanama endikasyonlarına yönelik steril enjektabl ürünlerin ruhsat başvurularında referans API olarak yer alır.

Jenerik ilaç üreticileri, orijinator ürünle biyoeşdeğerlik çalışmaları için bu maddeyi temin eder.

Kontrakt üretim kuruluşları (CMO), parenteral dozaj formu geliştirme projelerinde bu API'yi formülasyon çalışmalarının başlangıç noktası olarak kullanır.

Esomeprazol sodyum, steril üretim süreçlerine uygun toz formda tedarik edilir.

Farmasötik kalite spesifikasyonlarında — başta USP ve Ph. Eur. monograflarına uyumlu — API olarak sunulur.

Tedarik süreçlerinde DMF (Drug Master File) desteği ve analiz sertifikası (CoA) standart gereklilikler arasındadır.