Atomoksetin

Atomoksetin (CAS 83015-26-3), reçeteli ilaç üretiminde kullanılan aktif farmasötik bir bileşiktir.

Strattera® markasıyla tanınan bu API, dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğu tedavisine yönelik oral katı dozaj formlarının üretiminde temel hammadde olarak tedarik edilir.

Farmasötik üreticiler ve sözleşmeli geliştirme kuruluşları tarafından bitmiş API olarak satın alınır.

Birincil uygulama alanı, DEHB endikasyonlu kapsül ve tablet formülasyonlarının üretimidir.

Atomoksetin hidroklorür tuzu, düzenleyici dosyalamalarda ve tedarik süreçlerinde referans alınan ticari formdur; bu nedenle çoğu satın alma talebi bu tuz formunu kapsar.

Sözleşmeli araştırma ve üretim kuruluşları (CDMO/CMO), klinik faz çalışmalarından ticari ölçekli üretime kadar bu API'yi formülasyon geliştirme süreçlerinde kullanır.

Jenerik ilaç üreticileri, patent süresi dolan orijinator ürünlere karşılık biyoeşdeğerlik çalışmaları yürütmek için referans standart kalitesinde atomoksetin tedarik eder.

Atomoksetin ticari olarak ağırlıklı biçimde hidroklorür tuzu formunda, beyaz ila kırık beyaz toz olarak tedarik edilir.

ICH Q7 kılavuzuna uygun GMP sertifikalı API olarak sunulur; farmasötik kalite spesifikasyonları BP ve USP monograflarına göre belirlenir.

DMF (Drug Master File) desteğiyle birlikte sunulan partiler, ruhsatlandırma süreçlerindeki tedarikçi uygunluk değerlendirmelerinde tercih nedeni oluşturur.