Tadalafil

Tadalafil (CAS 171596-29-5), geliştirme literatüründe IC351 olarak da bilinen, PDE5 inhibitörü mekanizmasıyla çalışan bir aktif farmasötik bileşendir.

Erektil disfonksiyon ve pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisine yönelik reçeteli ilaç üretiminde etken madde olarak kullanılır. Formulatörler ve ithalatçılar tarafından bulk API veya farmasötik ara ürün olarak temin edilir.

Reçeteli tablet üretiminde tadalafil, film kaplı oral katı dozaj formlarına belirli doz güçlerinde işlenir; bu formülasyonlar sıkı farmakopeik spesifikasyonlara tabi tutulur.

Pulmoner arteriyel hipertansiyon endikasyonunda ise farklı doz aralıklarında tablet formülasyonları geliştirilmekte olup bu segment, jenerik API talebini artıran ayrı bir pazar oluşturmaktadır.

Jenerik ilaç üreticileri, orijinator ürünlerin patent süresi dolumu sonrasında biyoeşdeğerlik çalışmaları için yüksek saflıkta tadalafil API temin eder.

Kontrat üretim kuruluşları (CMO), müşteri spesifikasyonlarına göre granülasyon ve kaplama süreçlerini optimize etmek amacıyla bu bileşeni ara ürün olarak işler.

Tadalafil, bulk API olarak beyaz ila beyazımsı kristal toz formunda tedarik edilir.

Farmasötik kalite için ICH Q7 GMP koşullarına uygun üretim ve sertifikasyon beklenir; saflık spesifikasyonları tipik olarak %99,0 ve üzeri olarak tanımlanır.

Tedarik belgelerinde CoA, impurity profili ve genotoksik safsızlık verileri standart gereksinim olarak aranır.