Atorvastatin kalsiyum

Atorvastatin kalsiyum (CAS 134523-03-8), CI-981 olarak da bilinen farmasötik aktif bir bileşiktir.

Kolesterol düşürücü ilaçların üretiminde kullanılan API olarak, solid dozaj formlarına uygun stabilite ve biyoyararlanım profiliyle tercih edilen tuz formudur.

Lipid yönetimi tedavilerinde küresel ölçekte en yüksek hacimli API'ler arasında yer alır.

Birincil kullanım alanı, tablet ve film kaplı tablet formundaki oral solid dozaj üretimidir; bu formlar doğrudan sıkıştırma veya ıslak granülasyon prosesleriyle üretilir.

Jenerik ilaç üreticileri, ruhsatlı ürün geliştirme süreçlerinde referans standart olarak atorvastatin kalsiyum anhidröz formunu kullanır.

Farmasötik formulatörler, polimorfik stabiliteyi korumak için bu tuz formunu düşük nem içerikli eksipiyan sistemleriyle birlikte tasarlar.

Kontrat üretim kuruluşları (CMO), yüksek hacimli kardiyovasküler ilaç projelerinde tedarik güvenilirliği açısından bu API'yi öncelikli değerlendirme listesine alır.

Biyoeşdeğerlik çalışmaları ve klinik partiler için de kalite belgelenmiş API tedariki gereklidir.

Atorvastatin kalsiyum, toz formunda tedarik edilir; anhidröz ve trihidrat olmak üzere iki polimorfik form piyasada mevcuttur.

ICH Q7 GMP standartlarına uygun farmasötik kalite (Ph. Eur., USP) spesifikasyonlarıyla sunulur.

Tedarik, genellikle kilogram veya çok kilogramlık partiler hâlinde, sertifikalı analiz (CoA) ve polimorf doğrulama verileriyle birlikte gerçekleştirilir.