Montelukast

Montelukast (CAS 158966-92-8), Singulair® markasıyla tanınan bir lökotrien reseptör antagonisti etkin farmasötik maddesidir.

Montelukast sodyum tuz formuyla da tedarik edilen bu API, astım ve alerjik rinit endikasyonlarına yönelik oral katı dozaj formlarının üretiminde kullanılır.

Jenerik ilaç üreticileri, montelukastı reçeteli tablet ve çiğneme tableti formülasyonlarında birincil etkin madde olarak işler.

Pediatrik formülasyonlarda çiğnenebilir tablet ve granül dozaj formları için özellikle talep görmektedir.

Sözleşmeli üretim kuruluşları (CMO/CDMO), bittmiş ürün geliştirme projelerinde bu API'yi doğrudan kullanır.

Mevsimsel alerjik rinit ve egzersizle tetiklenen bronkospazm endikasyonları için geliştirilen kombinasyon preparatlarında da yer almaktadır.

Montelukast, serbest asit ve sodyum tuzu formlarında tedarik edilir; farmasötik üretimde sodyum tuzu formu standarttır.

ICH Q7 kılavuzuna uygun GMP sertifikalı API olarak sunulur ve alıcılar genellikle USP ile Ph. Eur. spesifikasyonlarına göre temin eder.

DMF (Drug Master File) destekli tedarik seçenekleri, ruhsatlandırma süreçleri için kayıt dosyası gereksinimi olan alıcılar açısından belirleyici bir tedarikçi seçim kriteridir.