Dabigatran

Dabigatran (CAS 211914-51-1), geliştirme kodu BIBR-953 ile de tanınan, doğrudan trombin inhibitörü mekanizmasıyla çalışan bir aktif farmasötik bileşendir.

Pradaxa markasıyla piyasaya çıkan formülasyonların temel etkin maddesidir. Antikoagülan ilaç geliştirme süreçlerinde ve tromboembolik endikasyonlara yönelik oral dozaj formlarında etkin madde olarak değerlendirilir.

Dabigatran, inme önleme ve venöz tromboembolizm tedavisine yönelik bitmiş dozaj formu geliştirmede etkin madde olarak kullanılır.

Oral antikoagülan formülasyonlarda genellikle eteksilat ön ilaç tuzu formunda işlenir; bu nedenle API tedariki sıklıkla bu türev üzerinden değerlendirilir.

Farmasötik ara ürün üreticileri, sentez süreçlerinde referans standart veya başlangıç maddesi olarak dabigatranı tercih eder. Analitik laboratuvarlar ve kalite kontrol birimleri, bitmiş ürün testlerinde referans bileşik olarak tedarik eder.

Dabigatran, farmasötik üretim süreçlerine uygun toz formunda tedarik edilir.

Farmasötik kalite (Ph. Eur. uyumlu) spesifikasyonlar API alıcıları için standart başvuru noktasıdır. Araştırma ve analitik kullanım için yüksek saflık dereceli referans standart formları da piyasada mevcuttur.